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- Requisitos presentación Ensayos Clínicos con medicamentos
- Requisitos presentación de Ensayos Clínicos con productos sanitarios
- Requisitos presentación Enmiendas
- Requisitos presentación de Estudios observacionales, EPA
- Requisitos presentación Proyectos con muestras biológicas
- 13- Modelo Pruebas estras servicio IP
- 10-Idoneidad de las instalaciones
- 9-Idoneidad del investigador
- 8-Conformidad Enfermería
- 7-Conformidad SF
- 5-Conformidad servicio impliado
- 4-Modelo Jefe de Servicio
- 3-Compromiso IP NO EC
- 2-Compromiso IP - Ensayo Clinico
- 1-Model Carta de solicitud
Solicitudes de Evaluación
SOLICITUDES DE EVALUACIÓN
Plazos
Para poder cumplir con los plazos establecidos en el proceso de dictamen único de ensayos clínicos la recepción de documentación tendrá lugar de la siguiente manera:
a) Plazos de presentación de documentación:
ENSAYOS CLÍNICOS MULTICÉNTRICOS CON MEDICAMENTOS:Hace referencia a protocolos y modificaciones
Recepción de la documentación: 1 al 5 de cada mes
OTROS PROYECTOS: estudios observacionales, EPA, becas, etc.
Recepción de la documentación: Quince días antes de la reunión
RECEPCIÓN ACLARACIONES:
Recepción de la documentación: del 16 al 20 de cada mes
La documentación presentada fuera de estos plazos quedará pendiente de evaluación hasta la siguiente reunión del CEIM.
b) Sistema de registro
El CEIM tiene un registro de entrada para que quede constancia de la fecha de recepción de cada solicitud de evaluación para: protocolos, enmiendas o modificaciones, respuesta a las aclaraciones solicitadas, otros proyectos.
c) Recepción de la documentación:
La documentación se dirigirá a la atención de la Secretaria Técnica del CEIM, y solamente se considerará como entrada en el CEIM, la documentación que se haya recogido en mano o via e-mail, a una de las siguientes personas:
Marta Riera (secretaria tècnica)
De 8,30h a 13h a l'adreça següent:
CEIM
Hosapital Dr. Josept Trueta de Girona
Avda. de França s/n
Pavelló de Govern - 3ra Planta
17007 - Girona
Telf: 972 940 282
e-mail: ceic.girona.ics@gencat.cat
a) Plazos de presentación de documentación:
ENSAYOS CLÍNICOS MULTICÉNTRICOS CON MEDICAMENTOS:Hace referencia a protocolos y modificaciones
Recepción de la documentación: 1 al 5 de cada mes
OTROS PROYECTOS: estudios observacionales, EPA, becas, etc.
Recepción de la documentación: Quince días antes de la reunión
RECEPCIÓN ACLARACIONES:
Recepción de la documentación: del 16 al 20 de cada mes
La documentación presentada fuera de estos plazos quedará pendiente de evaluación hasta la siguiente reunión del CEIM.
b) Sistema de registro
El CEIM tiene un registro de entrada para que quede constancia de la fecha de recepción de cada solicitud de evaluación para: protocolos, enmiendas o modificaciones, respuesta a las aclaraciones solicitadas, otros proyectos.
c) Recepción de la documentación:
La documentación se dirigirá a la atención de la Secretaria Técnica del CEIM, y solamente se considerará como entrada en el CEIM, la documentación que se haya recogido en mano o via e-mail, a una de las siguientes personas:
Marta Riera (secretaria tècnica)
De 8,30h a 13h a l'adreça següent:
CEIM
Hosapital Dr. Josept Trueta de Girona
Avda. de França s/n
Pavelló de Govern - 3ra Planta
17007 - Girona
Telf: 972 940 282
e-mail: ceic.girona.ics@gencat.cat
Av. de França, s/n
Pavello de govern planta 3
17007 - Girona
Tel. Tel. 972 94 13 23 Fax 972 48 54 22
